Xalatan 64

+

Mxico XALATAN PFIZER Denominacin genrica: latanoprost. Forma farmacutica y formulacin: solucin oftlmica. contiene Cada mL: Latanoprost 50 mcg. Agua cbp inyectable 1 mL. Una gota contiene aproximadamente 1,5 microgramos de latanoprost. Indicaciones teraputicas: Reduccin de la presin intraoculaire (PIO) elevada en pacientes con glaucome de Ngulo abierto, le glaucome crnico de Ngulo cerrado, e hipertensin oculaire. Farmacocintica y farmacodinamia: Propiedades Farmacocinticas: Absorcin: Latanoprost se Absorbe un travs de la crnea donde el profrmaco de ster isoproplico se hidroliza a la forma cida para ser biolgicamente activo. Los estudios en humanos indican that the concentracin mxima en el humour acuoso se alcanza aproximadamente dos horas despus de la administracin tpica. Distribucin: El volumen de distribucin en humanos es 0,16 0,02 L / kg. El cido de Latanoprost puede ser Medido en el humour acuoso durante las cuatro primeras horas, y en plasma durante solo la primera hora despus de la administracin locale. Metabolismo: Latanoprost, non profrmaco de ster isoproplico es hidrolizado por esterasas en la crnea al cido biolgicamente activo. El cido activo de Latanoprost Que alcanza la circulacin sistmica es metabolizado primariamente por el hgado 1,2-dinor y de los un 1,2,3,4-tétranor va la b - oxidacin de cidos grasos. Excrecin: La eliminacin del cido de Latanoprost del plasma humano es rpida (t 17 min) despus de administracin intravenosa y tpica. La depuracin sistmica es aproximadamente 7 mL / min / kg. Despus de la b - oxidacin heptica, los fils principalmente Eliminados va rénale. Approximatif el 88 y el 98 de la dosis administrada se recobra en la orina despus de la dosificacin tpica e intravenosa, respectivamente. Propiedades Farmacodinmicas: La sustancia activa Latanoprost, non anlogo de prostaglandina F2, es un agonista selectivo del récepteur de prostanoide FP Que réduire la presin intraoculaire aumentando el flujo externo de l'humour acuoso, primariamente un travs de la va uveoescleral y tambin un travs de la malla trabéculaire. La reduccin de la presin intraoculaire en humanos empieza aproximadamente tres a cuatro horas despus de la administracin alcanzando el efecto mximo despus de ocho un doce horas. La reduccin de la presin se mantiene durante al menos 24 horas. Los estudios clnicos han Mostrado Que Latanoprost no tiene efecto significativo sobre la produccin de l'humour acuoso. No se ha encontrado Que Latanoprost tenga cualquier efecto sobre la barrera hémato-acuosa. Latanoprost pas indujo la filtracin de fluorescena en el segmento postérieure de los ojos humanos pseudofquicos durante el tratamiento un corto plazo. No se ha demostrado Que Latanoprost une dose clnicas tenga efecto farmacolgico significativo sobre el sistema cardiovasculaire o respiratorio. Contraindicaciones: hipersensibilidad conocida un Latanoprost o un cualquier otro componente del producto. Precauciones Generales: Général: Este producto contiene cloruro de benzalconio, Que puede ser absorbido por los Lentes de contacto (ver Dosis y va de administracin). Oculaire: Latanoprost puede aumentar gradualmente el Pigmento del caf iris. El cambio de color del ojo es debido al aumento del contenido de melanina en los melanocitos estromales del iris, ms Quê un aumento non en el Nmero de melanocitos. Tpicamente, la pigmentacin café alrededor de la pupila se extiende de manera concntrica hacia la periferia del iris y el iris completo, o partes del iris de Pueden volverse ms CAF. El cambio en el colorent del iris es leve en la Mayora de los casos y no puede ser detectado clnicamente. El Aumento en la pigmentacin del iris en uno o ambos ojos se ha documentado predominantemente en pacientes Que tienen iris de couleur mezclado Que contienen el couleur café en la lnea base. El tratamiento pas afecta los nevos ni las PECAS del iris. En los estudios clnicos no se ha observado acumulacin del pigmento en la malla trabéculaire o en cualquier otra zona en la cmara antérieure. En un estudio clnico diseado para evaluar la pigmentacin del iris durante cinco aos, pas hubo evidencia de eventos adversos debido a la pigmentacin aumentada un cuando la administracin de Latanoprost continuaba. Estos resultados fils Consistentes con la experiencia clnica post-comercializacin desde 1996. Adems, La reduccin De La PIO fue Entre similaire los pacientes independientemente del desarrollo de La pigmentacin aumentada del iris. Por lo tanto, el tratamiento con Latanoprost puede continuar en pacientes Qué desarrollan Aumento en la pigmentacin del iris. Estos pacientes debern ser examinados regularmente y, dependiendo de la situacin clnica, el tratamiento puede suspenderse. El inicio de la pigmentacin aumentada del iris ocurre tpicamente dentro del primer ao de tratamiento, raramente durante el segundo o tercer ao, y no se ha observado despus del cuarto ao de tratamiento. La velocidad de progresin de la pigmentacin del iris disminuye con el tiempo y es estable a los aos cinco. Los efectos de la pigmentacin aumentada despus de los cinco aos aucun evaluados de sido han. Durante los estudios clnicos, el Aumento en el Pigmento del iris caf pas ha Mostrado Progresar cuando se descontina el tratamiento, pero el cambio de couleur resultante puede ser permanente. Se ha reportado oscurecimiento en la piel del prpado, Que puede ser réversible, en asociacin con el uso de latanoprost. Latanoprost puede cambiar gradualmente las pestaas y el vello en el ojo tratado estos cambios incluyen aumento en la longitud, espesor, pigmentacin y Nmero de pestaas o vellos y crecimiento sin direccin de las pestaas. Le fils de Los cambios en las Reversibles al descontinuar el tratamiento. Existe el potencial para heterocromía en pacientes Que reciben tratamiento unilatérale. Se ha reportado œdème maculaire, incluyendo œdème maculaire cistoideo, durante el tratamiento con latanoprost. Estos Reportes han ocurrido principalmente en pacientes afquicos, en pacientes pseudoafquicos con cpsula de lente postérieure desgarrada, o en pacientes con factores de riesgo conocidos para œdème maculaire. Se recomienda tener precaucin Cuando se Utilice Latanoprost en estos pacientes. Existe experiencia limitada con latanoprost en el tratamiento de glaucome néovasculaire inflamatorio o congnito. Por lo tanto, se recomienda Que Latanoprost se deba utilizar con precaucin en estas condiciones Hasta Que se obtenga maire experiencia al respecto. Xalatan Debe usarse con precaucin en pacientes con historia de queratitis herptica y evitar su uso en Casos de queratitis activa por herpès simples y en pacientes con una historia de queratitis herptica recurrente especficamente asociada con anlogos de prostaglandinas las. Efectos sobre la Capacidad para Conducir o utilizar mquinas: La aplicacin de gotas para los ojos puede provocar Visin borrosa transitoria. Hasta que se haya resuelto, los pacientes pas debern conducir o utilizar mquinas. Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: Embarazo: No se han conducido estudios adecuados y bien controlados en mujeres Embarazadas. solo de si de latanoprost se deber utilizar durante el el beneficio potencial justifica el riesgo potencial sobre el foeto (ver precauciones en relacin con efectos de carcinognesis, mutagnesis, teratognesis y sobre la fertilidad). Lactancia: Latanoprost y sus metabólitos pueden pasar a la leche materna. Por lo tanto, se deber utilizar Latanoprost con precaucin en mujeres durante la lactancia. Reacciones secundarias y adversas: Estudios Clnicos: Los siguientes eventos fueron considerados relacionados con el frmaco: Trastornos del Ojo: Irritacin del ojo (ardeur, sensacin de arenilla, comezn, escozor, y sensacin de cuerpo Adèle B), blefaritis, hiperemia conjuntival, dolor de ojos, aumento de la pigmentacin del iris (ver precauciones Generales), l'érosion epitelial puntuada transitoria, y oedème del prpado. Trastornos de la Piel y Tejido Subcutneo: Erupcin de la piel. Vigilancia Post-Comercializacin. Se han reportado los siguientes eventos adicionales: Trastornos del Sistema Nervioso: Vrtigo, cefalea. Trastornos Oculares: Œdème cornéen y erosiones conjuntivitis cambios en el Vello y pestaas (aumento de longitud, grosor, pigmentacin y Nmero) iritis / uvetis queratitis œdème maculaire, incluyendo œdème maculaire cistoide pestaas mal dirigidas Que algunas veces resulta en irritacin del ojo Visin borrosa ( ver precauciones Generales). Trastornos Respiratorios, Torcicos y mediastinales: Asma, agravacin del asma, agudas crise de asma, y ​​disnea. Trastornos de la piel y Tejido Subcutneo: Oscurecimiento de la piel palpébrales de los prpados y reaccin localizada de la piel en los prpados. Trastornos de Tejido Msculo esqueltico y connectif: Dolor mscular / articulaire. Trastornos Generales y Condiciones del Sitio de Administracin: Dolor de la inespecfico. Infecciones e infestaciones: Aucun conocidas: queratitis herptica. Interacciones medicamentosas y de otro Gnero: Existen Reportes de elevaciones paradjicas en PIO despus de la administracin oftlmica concomitante de dos anlogos de prostaglandinas. Por lo tanto, no se recomienda el uso de dos o ms prostaglandinas, anlogos de prostaglandinas o derivados de prostaglandinas. Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: El anlisis totale de las muestras de laboratorio pas MOSTR ningn cambio clnico significativo en ninguno de los parmetros durante 6 meses de tratamiento con latanoprost. En los tres estudios de 6 meses con una casustica totale de 460 pacientes, se reportaron 10 efectos adversos en pacientes con latanoprost y 14 fr pacientes con timolol, se debieron un cambios en los valores de laboratorio de enzimas hepticas incrementadas, bilirrubina incrementada, hemoglobina disminuida , hématurie / protéinurie, trombocitopenia, glycosurie. Le fils de Ninguno de estos resultados de las pruebas ocasionaron una suspensin del tratamiento y los demasiados pequeos para sacar alguna conclusin definitiva con respecto un cualquier relacin con el tratamiento. Precauciones en relacin con efectos de carcinognesis, mutagnesis, teratognesis y sobre la fertilidad: Efectos Sistmicos y Oculares: La toxicidad oculaire COME la sistmica de Latanoprost ha sido investigada en varias especies Animales. Generalmente, Latanoprost es bien tolerado con un margen de seguridad between dosis oculaire clnica y la toxicidad sistmica de por lo menos 1000 veces. Dosis altas de latanoprost, aproximadamente 100 veces la dosis clnica / kg de peso corporel, administrada de manera intravenosa un monos pas anestesiados ha Mostrado aumentar la frecuencia respiratoria probablemente reflejando broncoconstriccin de corta Duracin. En monos, se REALiZ una infusin intravenosa de latanoprost en dosis de hasta 500 mcg / kg sin efectos mayores sobre el sistema cardiovasculaire. En estudios Animales, no se encontr Que latanoprost tuviera propiedades sensibilizadoras. En el ojo, no se han detectado efectos txicos con dosis de hasta 100 microgramos / ojo / da en conejos o monos (la dosis clnica es aproximadamente 1,5 microgramos / ojo / da). Latanoprost no tiene efectos, o bien estos insignificantes fils, sobre la circulacin sangunea intraoculaire cuando se utiliz a la dosis clnica y se estudi en monos. En estudios de toxicidad oculaire Crnica, la administracin de latanoprost, 6 microgramos / ojo / da, tambin ha Mostrado inducir fisura aumentada palpébrale. Este es efecto réversible y ocurre une dose por arriba del nivel de dosis clnica. El efecto no se ha observado en humanos. Carcinognesis: Los estudios de carcinogenicidad en ratones y ratas fueron Negativos. Mutagnesis: Latanoprost fue negativo en pruebas de mutacine reversa en bacterias, mutacine de gènes en linfoma de RATN y prueba de microncleo de RATN. Se observaron aberraciones cromosmicas in vitro con linfocitos humanos. Estudios adicionales de mutagenicidad en sntesis pas programada de l'ADN in vitro / in vivo en ratas fueron Negativos e indicaron Que Latanoprost no tiene potencia mutagnica. Se observaron efectos similares con prostaglandina F 2. una prostaglandina Que ocurre naturalmente, e indica Qué este es un efecto de clase. Los estudios adicionales de mutagenicidad en la sntesis no-programada de l'ADN in vitro / in vivo en ratas fueron Negativos e indican Que Latanoprost pas potencia mutagnica posee. Alteraciones de la Fertilidad: No se ha encontrado Que latanoprost tenga cualquier efecto sobre la fertilidad masculina o femenina en estudios animales. En el estudio de embriotoxicidad en ratas no se observ embriotoxicidad con las intravenosas de dosis (5, 50 y 250 microgramos / kg / da) de latanoprost. Sin embargo, latanoprost produjo efectos embrioletales en conejos une dose de 5 microgramos / kg / da y mayores. Latanoprost ha demostrado causar toxicidad embriofetal en conejos caracterizada por maire incidencia de reabsorcin y tarda aborto y menor peso foetal cuando se administra une dose intravenosas aproximadamente 100 veces la dosis para humanos. Teratognesis: No se ha detectado potencial teratognico. Dosis y va de administracin: Va de administracin: Oftlmica. Uso en adultos (incluyendo adultos mayores): Una gota en el ojo (s) afectado una vez al da. El efecto ptimo se obtiene si se administra Latanoprost por la noche. La dose de latanoprost sans deber de exceder de una vez al da ya que se ha Mostrado that the administracin ms frecuente réduire el efecto de disminucin de la presin intraoculaire. Si se Omite una dosis, el tratamiento deber continuar con la siguiente dosis de manera normal. Latanoprost puede utilizarse concomitantemente con otras clases de productos farmacuticos oftlmicos tpicos para disminuir la PIO. Si se estn Usando ms de non frmaco oftlmico tpico, los frmacos debern ser administrados con una diferencia de por lo menos cinco minutos Entre ellos. Se debern retirar los Lentes de contacto antes de la instilacin de las gotas de los ojos y se pueden volver a colocar despus de coing minutos (ver precauciones Generales). Uso en nios: No se ha establecido la seguridad y efectividad en nios. Manifestaciones y manejo de la sobredosificacin o ingesta accidentelle: Adems de la irritacin oculaire e hiperemia conjuntival, no se conocen otros efectos adversos oculares con Sobredosis de latanoprost. Si latanoprost se ingiere accidentalmente, la siguiente informacin puede ser til: contiene Un frasco de 2,5 mL 125 microgramos de latanoprost. Mme del 90 es metabolizado durante el primer paso por el hgado. La infusin intravenosa de 3 mcg / kg en voluntarios sanos pas indujo sntomas, pero una dosis de 5,5 -10 mcg / kg produjo nuseas, dolor abdominale, mareo, fatiga, bochornos y sudoracin. En pacientes con asma bronquial, no se indujo broncoconstriccin por Latanoprost cuando fue aplicado tpicamente en los ojos en una dosis de siete veces la dosis clnica de Latanoprost (ver precauciones en relacin con efectos de carcinognesis, mutagnesis, teratognesis y sobre la fertilidad). Si ocurre Sobredosis con latanoprost, el tratamiento deber ser sintomtico. Presentacin (es): Caja con un frasco gotero de 2,5 ml (50 mcg / 1 mL). Recomendaciones sobre almacenamiento: Consrvese el frasco bien tapado en refrigeracin Entre 2C un 8C. No se congele. Una vez abierto el frasco, el producto se conserva durante 6 semanas un no ms de 25C. Protjase de la luz. Leyendas de proteccin: Su venta requiere receta mdica. No se deje al alcance de los nios. Literatura mdicos exclusiva para. Aucune utilisation s'en el embarazo y lactancia. Lase anexo de Instructivo. Nombre y domicilio del laboratorio: distribuido por: PFIZER, S. A. de C. V. Km 63 Carretera Mxico-Toluca, 50140 - Toluca, Mxico, Mxico. Hecho en Blgica por: Pfizer Manufacturing Belgium NV. Rijksweg 12, 2870. Puurs, Blgica. Marca Registrada. Nmero de registro del medicamento: 043M98 SSA IV. Clave de IPPA: 103300415D0333