Singulair 14

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ndice 15 anos de idade. Em DOI estudos com desenhos semelhantes, controlados com placebo durante 12 semanas, comme nicas experincias adversas relatadas COME relacionadas medicao em 1 dos pacientes tratados com Singulair e com incidncia maior faire une observada Que em pacientes tratados com placebo foram dor abdominale e cefalia. A incidncia destes eventos pas foi significativamente diferente Entre os DOI grupos de tratamento. Cumulativamente, nos estudos clnicos, foram tratados com Singulair 544 pacientes durante 6 meses, pas mnimo 253, durante um ano e 21, durante DOI anos. Com o tratamento prolongado, o Perfil de experincias adversas no se alterou significativamente. Pacientes peditricos de 6 a 14 anos de idade com asma O perfil de Segurana de Singulair tambm foi em aproximadamente 320 Commentaire pacientes de 6 a 14 anos de idade. O perfil de Segurana em pacientes peditricos geralmente similaire ao perfil 8 de Segurana em adultos e ao do placebo. Em um estudo clnico controlado com placebo com durao de 8 semanas, un nica experincia adversa relatada COME relacionada medicao em 1 dos pacientes tratados com Singulair e com incidncia maior faire une observada Que em pacientes tratados com placebo foi cefalia. A incidncia de cefalia pas foi significativamente diferente Entre os DOI grupos de tratamento. Cumulativamente, 143 pacientes de 6 a 14 anos de Idade foram Tratados com Singulair durante 3 meses, pas mnimo, e 44, durante 6 meses ou mais. O perfil de experincias adversas no se alterou significativamente com o tratamento prolongado. Pacientes peditricos de 2 à 5 años de Idade com asma Singulair LAI em 573 Commentaire pacientes peditricos de 2 à 5 anos de idade. Em um estudo clnico controlado com placebo com durao de 12 semanas, un nica experincia adversa relatada COME relacionada medicao em 1 dos pacientes tratados com Singulair e com incidncia maior faire une observada Que em pacientes tratados com placebo foi sede. A incidncia de sede pas foi significativamente diferente Entre os DOI grupos de tratamento. Cumulativamente, 426 pacientes peditricos de 2 à 5 anos de idade foram tratados com Singulair por pelo menos 3 meses, 230 por 6 meses ou mais, e 63 pacientes por 12 meses ou mais. O perfil de experincias adversas no se alterou com o tratamento prolongado. Pacientes peditricos de 6 meses un 2 anos de Idade com asma Singulair bébé LAI Commentaire em 175 pacientes peditricos de 6 meses 2 anos de idade. Em um estudo clnico controlado com placebo com durao de 6 semanas, comme experincias adversas relatadas COME relacionadas medicao em 1 dos pacientes tratados com Singulair bébé ea uma incidncia maior do Que un observada em pacientes tratados com placebo foram: diarria, hipercinesia, asma, dermatite eczematosa e erupo cutnea. A incidncia destas experincias adversas pas foi significativamente diferente Entre os DOI grupos de tratamento. Adultos e Adolescentes a partir de 15 anos de Idade com rinite alrgica Em Estudos clnicos, Singulair foi em 2.199 Commentaire pacientes adultos a partir de 15 anos de idade pas tratamento de rinite alrgica. Singulair administrado uma vez ao dia pela manh ous noite foi geralmente bem tolerado, com perfil de Segurana similaire ao do placebo. Em um estudo clnico controlado com placebo ne foram relatadas experincias adversas COME relacionadas medicao em e oedème. Singulair - Posologia Singulair / Singulair bébé deve ser administrado uma vez ao dia. Para asma, un déve dose ser administrada noite. Para rinite alrgica, o Horrio da administrao pode ser individualizado para atender s necessidades do paciente. Pacientes com asma e / ous rinite alrgica Devem administrar apenas um comprimido diariamente noite. Adultos e Adolescentes a partir de 15 anos de idade com asma e / ous rinite alrgica A posologia para pacientes a partir de 15 anos de idade de 1 comprimido de 10 mg diariamente. Pacientes peditricos de 6 a anos de idade com asma e / ous rinite alrgica A posologia para pacientes com 6 a anos de idade de 1 comprimido mastigvel de 5 mg diariamente 14 14. Pacientes peditricos de 2 à 5 anos de idade com asma e / ous rinite alrgica A posologia para pacientes de 2 à 5 anos de idade de 1 comprimido mastigvel de 4 mg diariamente ous um sach de grnulos orais de 4 mg diariamente. Pacientes peditricos de 6 meses a 2 años de idade com asma A posologia para pacientes de 6 meses un anos de idade de um sach de grnulos orais de 4 mg diariamente 2. Administrao dos grnulos orais: Os grnulos orais de Singulair bébé administrados podem ser diretamente na boca ous misturados com uma Colher cheia de alimentao leve (por exemplo, papinha de ma) temperatura ambiente ous fria. A embalagem deve ser mantida fechada à o momento do uso. Depois de aberta, dose de toda de Singulair bébé deve ser administrada imediatamente (pas perodo de 15 minutos). Se misturado com algum alimento, Singulair bébé ne deve ser armazenado para uso postérieure. Os grnulos orais de Singulair bébé ne foram desenvolvidos para serem dissolvidos lquidos em. Entretanto, lquidos podem ser administrados subseqentemente administrao. Recomendaes gerais O efeito teraputico de Singulair / Singulair bébé sobre os parmetros de controle da asma ocorre em 1 dia. comprimidos Singulair, comprimidos mastigveis e Singulair bébé grnulos orais podem ser ingeridos com UO sem alimentos. Os pacientes Devem ser aconselhados un continuar utilizando Singulair / Singulair bébé Quando un estiver controlada asma, bem COME durante os perodos de exacerbao da asma. Aucun necessrio AJUSTE posolgico para pacientes peditricos, idosos, pacientes com insuficincia rénale ous com insuficincia heptica leve un moderada tambm pas alors necessrios ajustes de em Funo faire dos sexo pacientes. Terapia com Singulair / Singulair Bébé e outros tratamentos para asma Singulair / Singulair bébé pode ser adicionado ao tratamento preexistente para a asma. Reduo em casos de terapia concomitante: 10 broncodilatadores Com: Singulair / Singulair bébé pode ser adicionado ao esquema teraputico de pacientes que no esto adequadamente controlados SOMENTE com broncodilatadores. Quando pour obtida clnica resposta (geralmente aps une dose de primeira), un terapia com broncodilatadores pode ser reduzida, conforme tolerado pelo paciente. Com corticosterides inalatrios: o tratamento com Singulair / Singulair bébé proporciona benefcios clnicos Adicionais un pacientes tratados com corticosterides inalatrios. Comme doses de corticosterides podem ser reduzidas de acordo com un tolerabilidade faire paciente, porm gradualmente e sangloter superviso mdica. Em Alguns pacientes, une dose de corticosterides inalatrios pode ser gradualmente abolida. Singulair / Singulair bébé ne deve substituir abruptamente os corticosterides inalatrios. Superdosagem No Existem informaes especficas disponveis sobre o tratamento da superdosagem com Singulair / Singulair bébé. Em estudos de asma Crnica, Singulair administrado foi em les doses, de 200 mg / dia para pacientes adultos durante 22 semanas e, em estudos de curta durao, em doses de 900 mg / dia por aproximadamente 1 semana, sem Que tenham ocorrido experincias adversas clinicamente IMPORTANTES. Houve relatos de superdosagem aguda em crianas aps un comercializao e nos estudos clnicos nos quais foram utilizados à 150 mg / dia de Singulair, pas mnimo. Os Achados clnicos e laboratoriais foram Consistentes com o perfil de Segurana em pacientes adultos e em adolescentes. Na maioria dos casos de superdosagem, les relatadas de pas experincias de Houve. Comme experincias adversas Mais freqentemente observadas foram sede, sonolncia, midrase, hipercinesia e dor abdominale. No se sabe soi o montelucaste dialisvel por hemodilise ous dilise péritonéale. CARACTERSTICAS farmacolgicas les cistenicos de Farmacologia CLNICA Mecanismo de Ao Os (LTC4, LTD4, LTE4) alors potentes eicosanides inflamatrios, produtos do metabolismo do cido araquidnico e liberados de vrias clulas, incluindo mastcitos e eosinfilos. Esses IMPORTANTES Mediadores pr-asmticos Ligam-se aos receptores de leucotrienos cistenicos (CysLT). récepteur CysLT O tipo 1 (CysLT1) encontra-se nas vias zones de humanos (incluindo comme clulas musculares Lisas e macrfagos da via zone) e em outras clulas pr-inflamatrias (incluindo eosinfilos e determinadas clulas-tronco mielides). Os CysLT foram correlacionados com a fisiopatologia da asma e da rinite alrgica. Na asma, os efeitos Mediados pelos leucotrienos inclus um Nmero de aes nas vias zones, incluem broncoconstrio, secreo de muco, aumento da permeabilidade vasculaire e recrutamento de eosinfilos. alrgica, os CysLT Na alors Associados aos sintomas e liberados da la muqueuse nasale depois da exposio ao alrgeno durante comme fases de Reao precoce e tardia. A provocao intranasale CysLT com os tem Mostrado aumentar un resistncia da via nasale e os sintomas da obstruo nasal. O montelucaste um potente composto Ativo por par voie orale Que melhora significativamente os parmetros da inflamao asmtica. base Com nos bioensaios bioqumicos e farmacolgicos, ele se liga com alta afinidade e seletividade ao récepteur CysLT1 (preferindo-o un outros Receptores farmacologicamente Importantes das vias zones, Tais COME os Receptores prostanides, colinrgicos ous - adrenrgicos). O montelucaste inibe comme aes fisiolgicas font LTC4, LTD4 e LTE4 pas de récepteur CysLT1 atividade agonista sem. Farmacocintica Absoro O montelucaste rpida e quase completamente absorvido aps une administrao orale. A concentrao plasmtica mxima mdia (Cmx) dos comprimidos revestidos de 10 mg atingida 3 horas (CGX) aps un administrao un jejum adultos em. A biodisponibilidade orale mdia de 64. Une e orale biodisponibilidade un Cmx pas donc influenciadas por uma refeio-padro. A Cmx dos comprimidos mastigveis de 5 mg atingida 2 horas aps un administrao un jejum adultos em. A biodisponibilidade orale mdia de 73. A alimentao pas tem influncia clinicamente na administrao Important Crnica. A Cmx dos comprimidos mastigveis de 4 mg atingida 2 horas aps un administrao un pacientes peditricos de DOI a cinco anos de idade em jejum. A formulao dos grnulos de 4 mg bioequivalente dos comprimidos mastigveis de 4 mg quando administrados un jejum adultos em. Une co-administrao de papinha de ma ous de uma refeio-padro com os grnulos orais pas teve efeito significante na farmacocintica de montelucaste, conforme determinado pela AUC (1225,7 contre 1223,1 ngh / mL com ous sem papinha de ma, respectivamente, e 1191,8 contre 1148,5 ngh / mL com uma refeio ous sem-padro, respectivamente). 4 Estudos clnicos demonstraram o perfil de Segurana e un eficcia dos comprimidos mastigveis de 4 mg e 5 mg e dos comprimidos revestidos de 10 mg, independentemente faire Horrio de ingesto de alimentos. Estudos clnicos tambm demonstraram o perfil de Segurana de Singulair bébé quando os grnulos orais de administrados de foram 4 mg, independentemente faire Horrio de ingesto de alimentos. Distribuio A ligao faire montelucaste s protenas plasmticas supérieure a 99. O le volume de distribuio em estado de equilbrio faire montelucaste de aproximadamente 8 a 11 litros. Estudos em ratos, Que utilizaram montelucaste marcado radioativamente, demonstraram mnima distribuio pela barreira hematoenceflica. Alm disso, comme concentraes font radiomarcado matériel, 24 horas aps une dose, foram mnimas em todos os outros TECIDOS. Metabolismo O montelucaste amplamente metabolizado. Em estudos nos quais se utilizou doses teraputicas, comme concentraes plasmticas dos metablitos faire montelucaste, em estado de equilbrio, donc indetectveis em adultos e em pacientes peditricos. Estudos em in vitro microssomos de fgado humano Indicam Que comme isoenzimas faire citocromo P450 3A4 e 2C9 esto envolvidas pas metabolismo faire montelucaste. Resultados de estudos posteriores in vitro em microssomos de fgado humano demonstraram Que comme concentraes plasmticas teraputicas ne montelucaste pas inibem comme isoenzimas 3A4, 2C9, 1A2, 2A6, 2C19 ous 2D6 do P450 citocromo. Eliminao A depurao plasmtica faire montelucaste de aproximadamente 45 mL / min em adultos saudveis. dose de uma Aps orale de montelucaste marcado radioativamente, 86 da radioatividade foi recuperada em coletas de durante 5 dias e 9). Insuficincia rénale Uma vez Que o montelucaste e seus metablitos pas alors excretados na urina, un farmacocintica ne montelucaste pas avaliada foi em pacientes com insuficincia rénale. Aucun recomendado AJUSTE posolgico para Esses pacientes. Adolescentes e pacientes Peditricos O perfil da concentrao plasmtica faire montelucaste aps administrao de um comprimido revestido de 10 mg em similaire Adolescentes com 15 anos de idade e em adultos jovens. O comprimido revestido de 10 mg par recomendado pacientes 15 anos de Idade. Estudos farmacocinticos mostram Que o perfil plasmtico dos grnulos orais de 4 mg em pacientes peditricos de 6 meses un 2 anos de Idade, dos comprimidos mastigveis de 4 mg em pacientes peditricos de 2 à 5 años de Idade e dos comprimidos mastigveis de les pacientes em 5 mg peditricos de 6 a anos de idade foi similaire perfil ao plasmtico dos comprimidos revestidos de 10 mg em adultos 14. O comprimido mastigvel de 5 mg deve ser usado em pacientes peditricos de 6 a 14 anos de idade e o comprimido mastigvel de 4 mg, em pacientes peditricos de 2 à 5 anos de idade. Os grnulos orais de 4 mg Devem ser usados ​​em pacientes peditricos de 6 meses 2 anos de idade. Como un formulao em grnulos orais de 4 mg bioequivalente faire comprimido mastigvel de 4 mg, ele tambm pode ser usado COME formulao alternativa aos comprimidos mastigveis de 4 mg em pacientes peditricos de 2 à 5 anos de idade. Uso em idosos, crianas e em outros grupos de Risco Em Estudos clnicos, aucun diferenas de Houve relacionadas Idade pas perfil de Segurana e eficcia de Singulair. Singulair / Singulair bébé tem sido estudado em pacientes peditricos de 6 meses un 14 anos de idade (veja POSOLOGIA E ADMINISTRAO). O perfil de Segurana e un eficcia em pacientes peditricos Mais jovens Que 6 meses de idade aucun estudados de foram. Uso em idosos Em Estudos clnicos, aucun diferenas de Houve relacionadas Idade pas perfil de Segurana e eficcia de Singulair. Singulair - Informaes DESCRIO O montelucaste de SDIO, princpio Ativo de Singulair / Singulair bébé, um antagoniste des récepteurs de faire leucotrienos seletivo e Ativo por par voie orale inibe de file o récepteur de leucotrienos cistenicos CysLT1. A frmula qumica do montelucaste de SDIO: sal monossdico faire cido R - (E) -1-1-3-2- (7- cloro-2-quinolinil) etenil fenil-3-2- (1-hidrxi-1-metiletil ) fenil propiltiometilciclopropanoactico. A frmula C35H35ClNNaO3S de emprica, e seu peso de 608,18 moléculaire. Sua frmula Estrutural apresentada un seguir: 3 O montelucaste de SDIO um p branco un branco quase, higroscpico, opticamente Ativo, livremente Solvel em etanol, metanol e gua e praticamente insolvel em acetonitrila. VENDA SOB PRESCRIO MDICA de Dizeres Nmero de lote, les données de fabricao e données de validade: vide cartucho. Registro MS - 1.0029.0005 Farmacutico Responsvel: Fernando C. Lemos - CRF-SP ne 16,243 Produzido por: Singulair bébé grnulos orais de 4 mg: Merck Co. Inc. Sumneytown Pike, West Point, PA 19486, EUA Singulair 4 mg, 5 mg e 10 mg: Merck Sharp Dohme - Shotton Lane, Cramlington Northumberland NE23 3JU Royaume-Uni Embalado por: Merck Sharp Dohme Farmacutica Ltda. Rua 13 de Maio, 1.161, Sousas, Campinas / SP CNPJ: 45.987.013 / 0003-04 Indstria Brasileira Importado por: Merck Sharp Dohme Farmacutica Ltda. Singulair - Bula para o Paciente Singulair / Singulair Bébé um medicamento para o tratamento da asma Que l'âge COME antagoniste du récepteur de faire leucotrienos. leucotrienos Os donc substncias produzidas por clulas sangneas Que causam estreitamento, inchao das vias zones e tambm causam os sintomas alrgicos. Com o bloqueio da ao dos leucotrienos, sintomas os alrgicos e da asma melhoram e que les crises de asma afin prevenidas. Mantenha os comprimidos de 10 mg, os comprimidos mastigveis de 4 e 5 mg e os sachs de grnulos orais de 4 mg em temperatura Entre 15-30oC, protegidos da luz e umidade. Ao adquirir o medicamento, confira sempre o prazo de validade impresso na parte externa da embalagem. O prazo deste medicamento de 24 meses a partir da données de fabricao. Nunca utiliser medicamento com prazo de validade vencido alm de no Obter o efeito Desejado, pode prejudicar a sua sade. 2 Informe seu mdico un ocorrncia de gravidez na vigncia faire tratamento ous aps o seu trmino. Informar ao mdico soi is amamentando. Siga un orientao do seu mdico, respeitando sempre os horrios, comme doses e un durao faire tratamento. Non interromper o tratamento sem o conhecimento faire seu mdico. Important Que voc ous sua criana continuem tomando Singulair / Singulair bébé diariamente, conforme prescrito pelo mdico, mesmo quando voc ous sua criana ous mesmo durante uma crise de asma sintomas pas apresentarem. da asma de piorarem de os Se, voc deve contatar seu mdico imediatamente. Informe seu mdico o aparecimento de reaes desagradveis. Comme Mais comuns relatadas nos estudos foram dor abdominale, dor de cabea, sede, diarria, hiperatividade, asma, pele floconneuse ous prurido e erupo cutnea. Estas reaes geralmente donc leves e ocorreram tanto em pacientes tratados com Singulair / Singulair bébé quanto em pacientes tratados com placebo (comprimido que no contm medicao). TODO medicamento DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANAS. De maneira geral, Singulair / Singulair bébé n'interfère com outros medicamentos Que voc ous sua criana estejam tomando. Entretanto, Important Que voc Informe seu mdico sobre todos os medicamentos Que voc ous sua criana estejam tomando ous Que pretendam tomar, incluindo aqueles sem prescrio mdica. Fenilcetonricos: os comprimidos mastigveis de 4 mg e 5 mg contm aspartame, Que uma de fonte fenilalanina (os comprimidos mastigveis de 4 mg e 5 mg contm, respectivamente, 0674 mg e 0842 mg de fenilalanina). Singulair / Singulair bébé contre-indicado para casos de hipersensibilidade un qualquer componente do produto. NO TOME REMDIO SEM O Conhecimento DO SEU mdico PODE SER Perigoso PARA UAS SADE. Singulair / Singulair bébé ne indicado para o tratamento das crises agudas de asma. Se ocorrer uma crisis, voc ous sua criana Devem seguir comme instrues dadas pelo seu mdico para esta situao. da données bula